COA di terza parte o del produttore: la differenza che conta davvero

Qual è la differenza tra un COA di terza parte e un COA interno?

Un COA (Certificato di Analisi) interno è un documento redatto dallo stesso laboratorio del produttore, o da un laboratorio a esso affiliato, che testa il proprio lotto e ne dichiara i risultati. Un COA di terza parte, invece, viene emesso da un laboratorio indipendente, senza alcun legame societario o commerciale con chi ha fabbricato il prodotto: riceve un campione con un numero di lotto e restituisce un risultato analitico senza interesse economico nell'esito. Sul piano visivo i due documenti possono sembrare identici, ma sul piano probatorio non sono equivalenti: solo il secondo costituisce una verifica esterna.

Perché un produttore che testa i propri prodotti non è indipendente?

Il problema non è la competenza tecnica del laboratorio interno, che può essere reale, ma l'assenza di indipendenza dal risultato. Chi produce un lotto ha un incentivo economico diretto a che quel lotto risulti conforme: un esito negativo comporta perdite, resi o danno reputazionale. Questo è esattamente il tipo di conflitto di interesse che gli standard internazionali di qualità dei laboratori sono stati progettati per escludere. La norma ISO/IEC 17025:2017, che disciplina la competenza dei laboratori di prova e taratura, dedica la propria clausola 4.1 al requisito di imparzialità: un laboratorio accreditato deve identificare, documentare e gestire attivamente ogni situazione che possa compromettere la propria obiettività. Un laboratorio interno al produttore, per definizione strutturale, non può soddisfare questo requisito nei confronti dei prodotti del proprio stesso gruppo.

Cosa significa l'accreditamento ISO 17025 e chi lo controlla in Italia?

L'accreditamento ISO/IEC 17025 non è un'autocertificazione: è un riconoscimento formale, rilasciato da un ente terzo, che attesta come un laboratorio operi con metodi validati, personale qualificato e un sistema di gestione della qualità verificato periodicamente tramite audit esterni. In Italia questo ruolo spetta a un unico soggetto: ACCREDIA, l'ente nazionale di accreditamento, riconosciuto dallo Stato ai sensi del Regolamento (CE) 765/2008 come unico organismo autorizzato ad accreditare laboratori di prova, laboratori di taratura e organismi di certificazione sul territorio nazionale. Un laboratorio che si dichiara "accreditato ISO 17025" senza indicare l'ente che ha rilasciato l'accreditamento, o senza un numero verificabile, sta fornendo un'informazione incompleta.

Come si verifica online l'accreditamento di un laboratorio?

Un COA credibile riporta il numero di accreditamento del laboratorio emittente. Questo numero può essere incrociato con il registro pubblico dell'ente di accreditamento competente (ACCREDIA per i laboratori italiani, l'equivalente nazionale per i laboratori esteri firmatari degli accordi di mutuo riconoscimento ILAC). È importante controllare anche lo scopo di accreditamento: l'accreditamento ISO 17025 non è mai generico, ma riferito a metodi di prova specifici. Un laboratorio può essere accreditato per un metodo e non per un altro, quindi la semplice menzione "laboratorio accreditato ISO 17025" senza indicazione dello scopo lascia un dubbio legittimo sulla pertinenza dell'accreditamento rispetto al test citato nel COA.

Come si controlla che il COA citato sia autentico?

Il criterio decisivo è la tracciabilità del numero di lotto. Un COA autentico di un laboratorio indipendente è generato in risposta a un campione specifico, identificato da un numero di lotto univoco, e quel numero dovrebbe essere riconducibile a un test realmente eseguito e registrato dal laboratorio. Alcuni laboratori indipendenti offrono un canale diretto per confermare l'autenticità di un rapporto specifico, proprio perché documenti PDF possono essere copiati, modificati o riutilizzati per lotti diversi da quello originariamente testato. Un COA che riporta un numero di lotto generico, non corrispondente in modo univoco al prodotto in questione, non consente questo tipo di verifica e va trattato con cautela.

Quali sono i red flag di un COA senza laboratorio o senza numero di lotto?

Alcuni segnali indicano che un COA non offre garanzie sufficienti e va considerato inaffidabile ai fini di una verifica documentale seria:

• Nessun nome del laboratorio: se il documento non identifica chiaramente chi ha eseguito il test, non è verificabile presso nessuno.
• Assenza del numero di accreditamento: senza questo dato non è possibile controllare se il laboratorio è realmente accreditato ISO 17025.
• Nessun numero di lotto specifico: un COA che non riporta un identificativo di lotto univoco non può essere collegato al prodotto specifico che dichiara di certificare.
• Metodo analitico non dichiarato: l'assenza di riferimenti a HPLC o LC-MS impedisce di capire quale tipo di parametro sia stato effettivamente misurato.
• Documento non verificabile: se il laboratorio citato non offre alcun modo di confermare l'autenticità del rapporto, il COA resta un'affermazione non riscontrabile.

Qual è lo stato regolatorio del tirzepatide legato a questo tema in Italia?

Il tirzepatide è il principio attivo di medicinali autorizzati a livello europeo dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e regolamentati in Italia dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): è dispensabile esclusivamente in farmacia, dietro prescrizione medica. Prodotti proposti al di fuori di questo circuito, come materiale destinato a uso di ricerca, non rientrano nel sistema di farmacovigilanza e controllo qualità gestito da AIFA ed EMA: nessuna autorità regolatoria garantisce per essi la conformità alle norme di buona fabbricazione. È proprio in questo spazio non regolamentato che la distinzione tra un COA di terza parte accreditato e un semplice documento interno diventa l'unico strumento di verifica documentale disponibile, e per questo va letta con il massimo rigore.